上海：全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管

上海市药品监督办理局关于全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管作业的告诉
沪药监械管〔2020〕91号

市商场监管局法律总队，各区商场监管局，局机关各相关处，各直属单位，各相关企业：

为坚决执行《商务部海关总署国家药品监督办理局关于有序开展医疗物资出口的公告》，遵循执行国家药品监督办理局全国医疗器械监督办理作业电视电话会议以及全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管作业专题电视电话会议要求，全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管作业，有效确保出口医疗器械质量安全，现就有关作业要求告诉如下：

一、进步站位、深化知道

严厉依照原国家食品药品监督办理总局《医疗器械产品出口出售证明办理规定》要求，规范医疗器械出口出售证明服务性事项办理。对本市未获得医疗器械注册证（存案凭据）以及医疗器械出产答应（出产存案）、上一年度质量信誉点评C或D级的出产企业产品一概不出具医疗器械出口出售证明。

各区商场监管局要执行属地办理职责，建立出口医疗器械企业清单，实施动态调整，对医疗器械出产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督辅导出口企业完善出口产品档案，做好医疗器械出口信息存案，切实确保产品出口过程可追溯；及时将出口企业清单通报区**。

本市医疗器械出产企业应当严厉依照《医疗器械监督办理条例》《医疗器械出产质量监督办理规范》要求组织出产，执行企业质量安全主体职责，严厉依照出产工艺、产品规范和技术要求组织出产，确保质量办理体系有效运转。

市药监局将制定专项查看方案，由局分管**带队，加强监督查看，将监督查看状况纳入年度考核目标，催促企业执行质量安全主体职责，切实确保医疗器械的质量安全。

各单位要进一步进步政治站位，将本告诉精神及时传达至本行政区域内医疗器械出产经营出口企业，尽力做好疫情防控用出口医疗器械产品质量监管作业。

上海市药品监督办理局

2020年4月10日